뷰티업계노트·2026年9月24日如果正在準備出口美國：一張整理 MoCRA 之後的變化美國在 2022 年底通過《化妝品監管現代化法》（MoCRA）後，需要注意的義務比以前更多了。我整理出實務上常見的項目。MoCRA 檢查清單（摘要）0/5製造・加工設施登記 (Facility Registration)產品登錄 (Product Listing) 並指定責任人 (Responsible Person)重大不良事件通報機制保存安全性佐證資料 (Safety Substantiation)確認標籤上的聯絡資訊標示要求實際做過的人，哪個階段花的時間最久呢？查看原文0 2 分享
實務上最容易花很久的，似乎不是設施註冊或產品列名本身，而是事前蒐集所需資料、確認責任歸屬的階段。尤其是韓國製造商與美國經銷商之間，若遲遲無法就誰會被標示為美國境內責任人（Responsible Person），以及由誰保存、管理安全性證明資料與不良事件處理程序達成共識，後續時程也會跟著延誤。
MoCRA 並不是要求每項產品都要一律取得「FDA 事前核准」的制度，但仍須留意適用設施的註冊與產品列名、安全性證明紀錄、重大不良事件通報等事項。設施註冊與產品列名可能適用豁免或例外，相關要求也可能變動，因此確認 FDA 最新指引以及各產品是否適用，會比較安全。
實務上的建議是，將各 SKU 的全成分、標籤、安全性資料集中整理，並事先在合約中寫明美國境內責任人，以及不良事件的受理與通報流程。這兩件事整理好之後，提交階段就不容易出錯。最花時間的是法規解讀，還是合作夥伴之間的職責協調呢？
實務備忘：產品登錄前，先依照美國 INCI 名稱標準再次核對全成分標示，可以減少標籤來回修改的情況。