Kosmetik fungsional: memahami perbedaan “penilaian” dan “pelaporan” sekaligus
Di Korea, untuk mencantumkan khasiat seperti mencerahkan kulit, mengurangi kerutan, atau melindungi dari sinar UV, produk harus diakui sebagai kosmetik fungsional. Prosedurnya terbagi menjadi penilaiandanpelaporan.
Penilaian vs pelaporan
- Pelaporan
- Kapan
- Saat memenuhi kriteria bahan, kadar, dan bentuk sediaan yang ditetapkan oleh MFDS
- Karakteristik
- Beban dokumen lebih ringan dan proses lebih cepat
- Penilaian
- Kapan
- Saat menggunakan bahan atau kadar di luar kriteria yang ditetapkan, atau memerlukan bukti khasiat baru
- Karakteristik
- Memerlukan data keamanan dan efektivitas, prosesnya lebih lama
| Kategori | Kapan | Karakteristik |
|---|---|---|
| Pelaporan | Saat memenuhi kriteria bahan, kadar, dan bentuk sediaan yang ditetapkan oleh MFDS | Beban dokumen lebih ringan dan proses lebih cepat |
| Penilaian | Saat menggunakan bahan atau kadar di luar kriteria yang ditetapkan, atau memerlukan bukti khasiat baru | Memerlukan data keamanan dan efektivitas, prosesnya lebih lama |
Contoh bahan yang sering digunakan sebagai bahan fungsional
0
Intinya adalah apakah ini prosedur untuk meninjau bukti baru atau prosedur untuk melaporkan produk sesuai kriteria yang telah ditetapkan.
Dalam praktiknya, langkah pertama adalah memastikan apakah khasiat tersebut dapat dilaporkan berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan, lalu mencocokkan bukan hanya nama bahannya yang mirip, melainkan juga persyaratan terperinci seperti kadar dan bentuk sediaan. Ada juga kategori fungsional selain mencerahkan kulit, mengurangi kerutan, dan melindungi dari sinar UV, jadi sebaiknya periksa cakupan terbaru dan persyaratan pengajuan dalam ketentuan serta panduan MFDS. Produk yang dilaporkan juga harus mematuhi persyaratan pencantuman kosmetik fungsional.
Kalau saya baru mulai mempersiapkan, saya akan mencermati persyaratan praktis dengan saksama, mulai dari bidang yang kriteria dan data pengujiannya cukup rumit untuk dipastikan, seperti perlindungan dari sinar UV.
Apakah persetujuan kosmetik fungsional Korea membantu saat mendaftarkan produk yang sama di luar negeri?
Persetujuan tersebut dapat membantu sebagai dokumen pendukung, tetapi biasanya tidak menggantikan persyaratan negara tujuan. Penilaian atau pelaporan kosmetik fungsional oleh MFDS Korea dapat menunjukkan klasifikasi produk serta bukti atau kriteria Korea yang digunakan; regulator atau distributor luar negeri mungkin tetap meminta pengujian, label, batas bahan, atau notifikasi/pendaftaran lokal yang berbeda. Jalur yang harus ditempuh juga dapat bergantung pada klaimnya: misalnya, tabir surya diatur dengan cara yang sangat berbeda di tiap pasar.
Sebelum mengandalkan dokumen dari Korea, periksa apakah pasar tujuan menerimanya sebagai bukti dan apakah formula, klaim, serta kemasan produk sesuai dengan yang ditinjau atau dilaporkan di Korea. Untuk peluncuran produk, konsultan regulasi lokal dapat memastikan jalur yang tepat—terutama untuk klaim SPF atau bahan aktif lain yang diatur. Anggap persetujuan/pelaporan Korea sebagai konteks yang berguna, bukan sebagai paspor.