ทำความเข้าใจความแตกต่างระหว่าง “การพิจารณา” กับ “การรายงาน” สำหรับเครื่องสำอางฟังก์ชันพิเศษในคราวเดียว
ในเกาหลี หากต้องการระบุสรรพคุณอย่างการทำให้ผิวกระจ่างใส ลดเลือนริ้วรอย หรือป้องกันแสงแดด จะต้องได้รับการรับรองเป็นเครื่องสำอางฟังก์ชันพิเศษ โดยขั้นตอนจะแบ่งเป็น การพิจารณาและการรายงาน
การพิจารณา vs การรายงาน
- การรายงาน
- เมื่อใด
- เมื่อเป็นไปตามเกณฑ์ส่วนผสม ปริมาณ และรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ MFDS ประกาศกำหนด
- ลักษณะเด่น
- ภาระด้านเอกสารน้อยและรวดเร็ว
- การพิจารณา
- เมื่อใด
- เมื่อใช้ส่วนผสมหรือปริมาณที่อยู่นอกเกณฑ์ประกาศกำหนด หรือต้องมีหลักฐานรองรับสรรพคุณใหม่
- ลักษณะเด่น
- ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล ใช้เวลานาน
| ประเภท | เมื่อใด | ลักษณะเด่น |
|---|---|---|
| การรายงาน | เมื่อเป็นไปตามเกณฑ์ส่วนผสม ปริมาณ และรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ MFDS ประกาศกำหนด | ภาระด้านเอกสารน้อยและรวดเร็ว |
| การพิจารณา | เมื่อใช้ส่วนผสมหรือปริมาณที่อยู่นอกเกณฑ์ประกาศกำหนด หรือต้องมีหลักฐานรองรับสรรพคุณใหม่ | ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล ใช้เวลานาน |
ตัวอย่างส่วนผสมที่มักใช้เป็นวัตถุดิบฟังก์ชันพิเศษ
0
ประเด็นสำคัญคือ ขั้นตอนที่ตรวจสอบหลักฐานใหม่ หรือขั้นตอนแจ้งตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้
ในทางปฏิบัติ ประเด็นสำคัญคือให้ตรวจสอบก่อนว่าสรรพคุณที่ต้องการนั้น สามารถรายงานตามเกณฑ์ที่ประกาศกำหนดได้หรือไม่ และต้องเทียบเงื่อนไขโดยละเอียด เช่น ปริมาณและรูปแบบผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ดูแค่ว่าชื่อวัตถุดิบคล้ายกันหรือไม่ นอกจากการทำให้ผิวกระจ่างใส ลดเลือนริ้วรอย และป้องกันแสงแดดแล้ว ยังมีประเภทฟังก์ชันพิเศษอื่น ๆ ด้วย จึงควรตรวจสอบประเภทที่เข้าเกณฑ์และข้อกำหนดในการยื่นเอกสารล่าสุดจากประกาศและคำแนะนำของ MFDS เพื่อความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ที่ “รายงานแล้ว” ก็ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการระบุว่าเป็นเครื่องสำอางฟังก์ชันพิเศษเช่นกัน
ถ้าเป็นการเตรียมครั้งแรก ฉันคงเริ่มจากการตรวจสอบข้อกำหนดในการปฏิบัติงานอย่างละเอียดในสาขาที่เกณฑ์และข้อมูลการทดสอบตรวจสอบได้ยาก เช่น ผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด
การได้รับอนุมัติเครื่องสำอางฟังก์ชันพิเศษจากเกาหลีมีประโยชน์บ้างไหมเมื่อต้องจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เดียวกันในต่างประเทศ?
เอกสารดังกล่าวใช้เป็นเอกสารประกอบได้ แต่โดยทั่วไปแล้วไม่สามารถใช้แทนข้อกำหนดของประเทศปลายทางได้ การพิจารณาหรือการรายงานเครื่องสำอางฟังก์ชันพิเศษของ MFDS เกาหลีอาจแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ถูกจัดประเภทอย่างไร และใช้หลักฐานหรือเกณฑ์ใดในเกาหลี แต่หน่วยงานกำกับดูแลหรือผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศอาจยังต้องการการทดสอบ ฉลาก ข้อจำกัดของส่วนผสม หรือการแจ้ง/จดทะเบียนในท้องถิ่นที่แตกต่างออกไป เส้นทางดำเนินการยังอาจขึ้นอยู่กับคำกล่าวอ้างด้วย เช่น ผลิตภัณฑ์กันแดดอยู่ภายใต้ข้อกำกับที่แตกต่างกันมากในแต่ละตลาด
ก่อนอาศัยเอกสารจากเกาหลี ให้ตรวจสอบว่าตลาดเป้าหมายยอมรับเอกสารดังกล่าวเป็นหลักฐานหรือไม่ และสูตรผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง และบรรจุภัณฑ์ตรงกับสิ่งที่ได้รับการพิจารณาหรือรายงานในเกาหลีหรือไม่ สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นสามารถยืนยันแนวทางที่ต้องดำเนินการได้อย่างชัดเจน โดยเฉพาะคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับ SPF หรือสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ให้มองการอนุมัติ/รายงานจากเกาหลีเป็นข้อมูลประกอบที่มีประโยชน์ ไม่ใช่หนังสือเดินทาง